简化小型液体容器的蒸汽灭菌验证

SterilAmp® Micro/5mm是一款紧凑型、自含式液体生物指示剂(BI),专为极小初级容器中液体的蒸汽灭菌验证而设计,在这些容器中无法放置标准规格的生物指示剂。

凭借其5.0 mm直径,SterilAmp® Micro/5mm能够将生物指示剂直接放置在液体产品容器内最具挑战性(最差情况)的位置,无需修改容器即可支持具有代表性、可重复且合规的验证。

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主要优势

  • 超小直径:SterilAmp Micro5mm具有5.0mm的直径,可置入小容量预充式注射器、卡式瓶、窄颈安瓿、小药瓶和静脉输液袋的输液口内。
  • 直接置于最难灭菌的位置:使生物指示剂能够直接放置在液体产品容器中热环境最差的位置,无需修改容器即可实现具有代表性且可重复的验证。
  • 简化且可控的验证:减少对多变且难以控制的方法的依赖,例如使用孢子悬浮液直接接种产品、将接种过的孢子条浸入产品中、使用替代容器或改装容器等。减少操作步骤可降低变异性、测试复杂性和操作风险。
  • 结果清晰, 无需阴性对照:培养后可提供清晰直观的读数。优化的培养基可防止在灭菌过程中因受热而发生颜色变化,从而无需设置阴性对照,简化结果解读。

技术规格

技术规格

SterilAmp® Micro/5mm


  • 孢子:嗜热脂肪地芽孢杆菌(7953)

  • 菌量: 10⁶

  • 培养条件:在55-60°C下培养48小时

  • 储存条件:在2-8°C下冷藏

  • 有效期:自生产日期起18个月

  • 认证:SterilAmp生物指示剂可溯源至公认的菌种保存库,并已针对菌量、D值、z值、F0值及性能获得认证。

  • 尺寸:5.0 mm Ø × 25 m

工作原理

SterilAmp Micro5mm是一款自含式液体生物指示剂,由密封玻璃安瓿组成,内含确定的微生物菌量。

该生物指示剂被直接放置在液体容器内的“最差条件”位置(即灭菌难度最大的部位),以确保其与产品处于相同的热处理条件下。

灭菌结束后,通过培养观察颜色变化和/或浑浊现象来判断是否有微生物生长,从而直接指示在代表性产品条件下的灭菌效果。

适用场景

  • 适用于预充式注射器、卡式瓶、小瓶及静脉输液袋接口等形式液体产品的蒸汽终端灭菌。 

  • 适用于内部接触受限、无法采用标准生物指示剂放置方式的应用场景。 

  • 适用于目前采用孢子悬浮液直接接种产品或使用替代配置进行测试的质量保证(QA)与验证团队。 

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