质量
我们的标准指示剂和UniQ指示剂 均在获得-ISO认证的设施内生产 ,严格遵循 最严苛的 的规格要求。卓越品质 为全球生物 制药制造业 赢得客户 信赖。
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Mesa在每个阶段都提供深入的技术支持和咨询。无论您的应用需要什么,我们都能为您提供先进的见解和经验。
Mesa拥有广泛的产品组合,适用于各种灭菌工艺。我们将和您一起确定最合适的标准和专用解决方案,以满足您的需求。
自从将自制PCD改为Mesa的商用解决方案后,我们在六个月内避免了三次验证失败周期,并且通过更好的耐性匹配,将EO暴露时间缩短了40% 。在最近一次FDA检查过程中,稳定的D值以及可追溯的组件显著增强了我们QA团队的信心。此外,无需拆卸负载即可回收生物指示剂,大幅节省了操作时间与人力资源。
在制药行业,产品无菌是不容商榷的监管要求,因此掌握蒸汽灭菌工艺至关重要。Bowie-Dick型测试和螺旋测试等其他空心过程挑战装置 (PCD) 测试,通常…
环氧乙烷 (EO) 灭菌用PCD的主选方案,包括D值匹配指南、生物指示剂选项,以及医疗器械应用的系统验证方法。
医药制造商面临的5大灭菌挑战(以及应对策略)
简化对D值的理解,以实现制药生产中的有效灭菌。了解其重要性、计算方法以及实际应用,以使产品安全性和合规性达到最优。
Mesa Labs在灭菌和生物指示剂解决方案方面拥有超过40年的经验。
凭借通过ISO认证的设施和丰富的行业经验,我们能够满足严格的灭菌要求。