Bowie Dick 模拟测试

• 标准合规性：ISO 11140-1（2 型）、ISO 11140-4、ISO 11140-6、ISO 17665、欧盟 GMP 附录 1
• 温度范围：121℃（15-30 分钟）或 132-137℃（1-3.5 分钟）
• 耐用性：在妥善维护条件下，使用寿命至少可达 10,000 次
• 结构材质：不锈钢管及胶囊，耐高温塑料外壳（最高耐受 200℃）
• 指示系统：六格渐变化学指示条，颜色变化不可逆
• 密封圈更换：每 500-1,000 次更换（每袋 100 个指示条均含密封圈）

工作原理

该 PCD 配备白色特氟龙支架，内置折叠式指示条，该指示条含六格色块，当蒸汽穿透效果、温度及时间参数均达到规定要求时，指示条将由黄色变为黑色。该装置可同时模拟多孔负载与中空负载的灭菌挑战，能检测出可能影响灭菌效果的滞留空气及蒸汽穿透不良问题。

适用场景

• 配备无菌生产线的制药生产企业
• 需接受欧盟 GMP 附录 1 审计的生物技术企业
• 合同制造组织（CMO）与合同开发与制造组织（CDMO）
• 无菌生产操作场所
• 正在向可持续灭菌监测方案转型的设施