Process Challenge Devices®(PCD®)通过了ISO 13485医疗器械质量体系认证。这些PCD提供6种耐药性类型,确保医疗器械最终灭菌周期取得成功,并可用于环氧乙烷灭菌周期的验证和常规监控。
每种PCD都将特定的生物指标与专有阻隔袋相结合,旨在实现一致、经过验证的环氧乙烷(EO)灭菌耐药性水平,同时还提供一个适用于过氧化氢(H₂O₂)灭菌的专用选项。
为什么选择Mesa Labs PCD?
- 每种PCD都有一个确定的耐药性值,所有元件的耐药性都使用符合ISO 18472的抗力测试仪进行测试,以确保每个PCD的完全可靠性。
- 根据ISO 13485认证的质量体系制造
- 有助于满足ISO 11135标准要求。
- 针对您的工艺流程,我们提供多种萎缩芽孢杆菌生物指示剂(BI)的专利包装。
- 广泛的耐药性水平和BI类型,可满足不同的周期规格要求。
- 借助自含式生物指示剂(SCBI)提供更快的周转时间。

选择正确的耐药性水平
不确定哪种PCD®适合您的周期? Mesa的PCD选择套装在一个套件中提供四种最常见的耐药性规格,帮助您快速确定正确的匹配。
产品
按PCD类型和BI规格列出的标称D值
| PCD | 裸试条或盘 | 玻璃纸包装试条 | SCBI |
|---|---|---|---|
| PCD类型3 | 3分钟 | 4分钟 | 5分钟 |
| PCD类型5 | 4分钟 | 5分钟 | 13分钟 |
| PCD类型7 | 9分钟 | 14分钟 | 26分钟 |
| PCD类型6 | 12分钟 | 17分钟 | 35分钟 |
| PCD类型4 | 21分钟 | 32分钟 | 50分钟 |
| PCD类型2 | 28分钟 | 37分钟 | 58分钟 |
2型(最大抗病性)
PCD® 2.1 Mesa BI盘,1-10006mm(D值:28)
PCD® 2.12 Mesa BI试条,SGMG/6(D值:28)
PCD® 2.13 Mesa EZTest EZG/6 SCBI(D值:58)
PCD® 2.2 Steris BI芽孢试条,NA005(D值:28)
PCD® 2.5 Mesa BI玻璃纸包装芽孢试条,SGMG/6(D值:37)
PCD® 2.6 3M Attest™ 1264-S SCBI(D值:58)
PCD® 2.7 Steris BI玻璃纸包装芽孢试条,NA005(D值:37)
PCD® 2.9 3M Attest™ 1294-S RRBI(D值:58)
3型(最小抗病性)
PCD® 3.13 Mesa EZTest EZG/6 SCBI(D值:3)
PCD® 3.2 Steris BI芽孢试条,NA 005(D值:3)
PCD® 3.5 Mesa BI玻璃纸包装芽孢试条,SGMG/6(D值:4)
PCD® 3.6 3M Attest™ 1264-S SCBI(D值:5)
PCD® 3.9 3M Attest™ 1294-S RRBI(D值:5)
4型(中等抗病性)
PCD® 4.1 Mesa BI盘,1-10006mm(D值:21)
PCD® 4.13 Mesa EZTest EZG/6 SCBI(D值:50)
PCD® 4.2 Steris BI芽孢试条,NA005(D值:21)
PCD® 4.5 Mesa BI玻璃纸包装芽孢试条,SGMG/6(D值:32)
PCD® 4.6 3M Attest™ 1264-S SCBI(D值:50)
PCD® 4.7 Steris BI玻璃纸包装芽孢试条,NA005(D值:32)
PCD® 4.9 3M Attest™ 1294-S RRBI(D值:50)
5型(低抗病性)
PCD® 5.1 Mesa BI盘,1-10006mm(D值:4)
PCD® 5.13 Mesa EZTest EZG/6 SCBI(D值:13)
PCD® 5.2 Steris BI芽孢试条,NA005(D值:4)
PCD® 5.5 Mesa BI玻璃纸包装芽孢试条,SGMG/6(D值:5)
PCD® 5.62 3M Attest™ 1264-S SCBI(D值:13)
PCD® 5.92 3M Attest™ 1294-S RRBI(D值:13)
6型(中等抗病性)
PCD® 6.1 Mesa BI盘,1-10006mm(D值:12)
PCD® 6.13 Mesa EZTest EZG/6 SCBI(D值:35)
PCD® 6.2 Steris BI芽孢试条,NA005(D值:12)
PCD® 6.5 Mesa BI玻璃纸包装芽孢试条,SGMG/6(D值:17)
PCD® 6.6 3M Attest™ 1264-S SCBI(D值:35)
PCD® 6.7 Steris BI玻璃纸包装芽孢试条,NA005(D值:17)
PCD® 6.9 3M Attest™ 1294-S RRBI(D值:35)
7型(中等抗病性)
PCD® 7.1 Mesa BI盘,1-10006mm(D值:9)
PCD® 7.13 Mesa EZTest EZG/6 SCBI(D值:26)
PCD® 7.2 Steris BI试条,NA005(D值:9)
PCD® 7.5 Mesa BI玻璃纸包装芽孢试条,SGMG/6(D值:14)
PCD® 7.6 3M Attest™ 1264-S SCBI(D值:26)
PCD® 7.7 Steris BI玻璃纸包装芽孢试条,NA 005(D值:14)
PCD® 7.9 3M Attest™ 1294-S RRBI(D值:26)
8型
技术规格
产品标签:聚烯烃塑料,带有可移除的压敏试管标签。
黏贴卡:PVC塑料,带有压敏胶条,用于贴在灭菌器负载箱的外部。
包装:带有适当缓冲保护的瓦楞纸运输箱,确保无损运输
文档包(每批):
- 质量合格证书
- BI制造商的出厂报告
- ISO认证实验室测试的可追溯性
- 分数阴性方法验证数据
法规合规:
- 根据ISO-13485认证的质量体系制造
- 所有D值声明的BIER容器确认
- 实施的验证指南参考
储存和搬运:
- 基于BI制造商证书的有效期
- 符合BI规范的环境条件
- 保护性包装防止污染和损坏