Process Challenge Devices®(PCD®)通过了ISO 13485医疗器械质量体系认证。这些PCD提供6种耐药性类型,确保医疗器械最终灭菌周期取得成功,并可用于环氧乙烷灭菌周期的验证和常规监控。

每种PCD都将特定的生物指标与专有阻隔袋相结合,旨在实现一致、经过验证的环氧乙烷(EO)灭菌耐药性水平,同时还提供一个适用于过氧化氢(H₂O₂)灭菌的专用选项。

为什么选择Mesa Labs PCD?

  • 每种PCD都有一个确定的耐药性值,所有元件的耐药性都使用符合ISO 18472的抗力测试仪进行测试,以确保每个PCD的完全可靠性。 
  • 根据ISO 13485认证的质量体系制造
  • 有助于满足ISO 11135标准要求。
  • 针对您的工艺流程,我们提供多种萎缩芽孢杆菌生物指示剂(BI)的专利包装。
  • 广泛的耐药性水平和BI类型,可满足不同的周期规格要求。
  • 借助自含式生物指示剂(SCBI)提供更快的周转时间。
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选择正确的耐药性水平

不确定哪种PCD®适合您的周期? Mesa的PCD选择套装在一个套件中提供四种最常见的耐药性规格,帮助您快速确定正确的匹配。

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产品

按PCD类型和BI规格列出的标称D值

PCD 裸试条或盘 玻璃纸包装试条 SCBI
PCD类型3 3分钟 4分钟 5分钟
PCD类型5 4分钟 5分钟 13分钟
PCD类型7 9分钟 14分钟 26分钟
PCD类型6 12分钟 17分钟 35分钟
PCD类型4 21分钟 32分钟 50分钟
PCD类型2 28分钟 37分钟 58分钟

 

2型(最大抗病性)

PCD® 2.1 Mesa BI盘,1-10006mm(D值:28)

PCD® 2.12 Mesa BI试条,SGMG/6(D值:28)

PCD® 2.13 Mesa EZTest EZG/6 SCBI(D值:58)

PCD® 2.2 Steris BI芽孢试条,NA005(D值:28)

PCD® 2.5 Mesa BI玻璃纸包装芽孢试条,SGMG/6(D值:37)

PCD® 2.6 3M Attest™ 1264-S SCBI(D值:58)

PCD® 2.7 Steris BI玻璃纸包装芽孢试条,NA005(D值:37)

PCD® 2.9 3M Attest™ 1294-S RRBI(D值:58)

 

3型(最小抗病性)

PCD® 3.13 Mesa EZTest EZG/6 SCBI(D值:3)

PCD® 3.2 Steris BI芽孢试条,NA 005(D值:3)

PCD® 3.5 Mesa BI玻璃纸包装芽孢试条,SGMG/6(D值:4)

PCD® 3.6 3M Attest™ 1264-S SCBI(D值:5)

PCD® 3.9 3M Attest™ 1294-S RRBI(D值:5)

 

4型(中等抗病性)

PCD® 4.1 Mesa BI盘,1-10006mm(D值:21)

PCD® 4.13 Mesa EZTest EZG/6 SCBI(D值:50)

PCD® 4.2 Steris BI芽孢试条,NA005(D值:21)

PCD® 4.5 Mesa BI玻璃纸包装芽孢试条,SGMG/6(D值:32)

PCD® 4.6 3M Attest™ 1264-S SCBI(D值:50)

PCD® 4.7 Steris BI玻璃纸包装芽孢试条,NA005(D值:32)

PCD® 4.9 3M Attest™ 1294-S RRBI(D值:50)

 

5型(低抗病性)

PCD® 5.1 Mesa BI盘,1-10006mm(D值:4)

PCD® 5.13 Mesa EZTest EZG/6 SCBI(D值:13)

PCD® 5.2 Steris BI芽孢试条,NA005(D值:4)

PCD® 5.5 Mesa BI玻璃纸包装芽孢试条,SGMG/6(D值:5)

PCD® 5.62 3M Attest™ 1264-S SCBI(D值:13)

PCD® 5.92 3M Attest™ 1294-S RRBI(D值:13)

 

6型(中等抗病性)

PCD® 6.1 Mesa BI盘,1-10006mm(D值:12)

PCD® 6.13 Mesa EZTest EZG/6 SCBI(D值:35)

PCD® 6.2 Steris BI芽孢试条,NA005(D值:12)

PCD® 6.5 Mesa BI玻璃纸包装芽孢试条,SGMG/6(D值:17)

PCD® 6.6 3M Attest™ 1264-S SCBI(D值:35)

PCD® 6.7 Steris BI玻璃纸包装芽孢试条,NA005(D值:17)

PCD® 6.9 3M Attest™ 1294-S RRBI(D值:35)

 

7型(中等抗病性)

PCD® 7.1 Mesa BI盘,1-10006mm(D值:9)

PCD® 7.13 Mesa EZTest EZG/6 SCBI(D值:26)

PCD® 7.2 Steris BI试条,NA005(D值:9)

PCD® 7.5 Mesa BI玻璃纸包装芽孢试条,SGMG/6(D值:14)

PCD® 7.6 3M Attest™ 1264-S SCBI(D值:26)

PCD® 7.7 Steris BI玻璃纸包装芽孢试条,NA 005(D值:14)

PCD® 7.9 3M Attest™ 1294-S RRBI(D值:26)

 

8型

PCD® 8.13 Mesa EZTest EZH/6 SCBI H2O2循环

技术规格

产品标签:聚烯烃塑料,带有可移除的压敏试管标签。

黏贴卡:PVC塑料,带有压敏胶条,用于贴在灭菌器负载箱的外部。

包装:带有适当缓冲保护的瓦楞纸运输箱,确保无损运输

文档包(每批)

  • 质量合格证书
  • BI制造商的出厂报告
  • ISO认证实验室测试的可追溯性
  • 分数阴性方法验证数据

法规合规

  • 根据ISO-13485认证的质量体系制造
  • 所有D值声明的BIER容器确认
  • 实施的验证指南参考

储存和搬运

  • 基于BI制造商证书的有效期
  • 符合BI规范的环境条件
  • 保护性包装防止污染和损坏

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